素人が新聞記事書いてみた

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アンジェス、国内初!遺伝子治療薬の承認取得、足の血管再生

遺伝子医薬の開発を行う「アンジェス」(大阪府茨木市 いばらきし)は26日、遺伝子治療薬「コラテジェン」が、条件及び期限(5年間)付で、厚生労働省より製造・販売を承認されたと発表した。国内で遺伝子治療薬が承認されたのは初。

情報元:HGF遺伝子治療用製品の国内条件付承認を取得 国内初の遺伝子治療用製品、重症虚血肢を対象

薬は年内にも田辺三菱製薬から発売される見通し。

 

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重症虚血肢じゅうしょうきょうけっしの足(左)とコラテジェン投与後(右)のイメージ図、作成:素人が新聞記事書いてみた

 

承認を受けた「コラテジェン」は、遺伝子を体内に入れるにより、新たな血管をつくる。

適用される事例は「重症虚血肢じゅうしょうきょうけっし」。脚の血管が詰まって潰瘍かいよう壊死えしを起こす病気である。足を切断しなければならない場合もある。

用法・用量は、投与対象肢の虚血部位に対し1カ所あたり 0.5mgを8カ所に4週間間隔で2回筋肉内投与する (1回総計4mg)。臨床症状が残存する場合には、2回目投与の4週後に3回目の投与も可能。

使用するためには、十分な知識や治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設という事が条件である。

 

コラテジェンは臨床試験における症例数が少ないことから、条件及び期限(5年間)付での承認となった。5年以内に、コラテジェン群120例と対照群(標準療法)80例を比較し、有効性が確認されれば正式に承認となる。

重症虚血肢の患者さんの悩みは深刻である。このような薬は一刻も早く実用化されてほしいものである。

 

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